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Antes de tudo, você já ouviu falar nas “listas de medicamentos” ou melhor na lista positiva, negativa e neutra?
Embora, os que são do mercado farmacêutico falem sobre essas listas; ainda há dúvidas nesse assunto.
Como a maioria das empresas farmacêuticas não conhecem a tributação, elas acabam pagando mais impostos do que o devido. Então, conhecer a tributação é vital, para que a sua empresa cumpra com as obrigações fiscais, sem pagar tributos a mais ou de forma errada.
Por isso, este post esclarece o papel e a importância das listas de medicamentos para o seu negócio. Confira!
Lista Positiva, Negativa e Neutra: o que são?
As listas: positiva, negativa e neutra são a classificação de medicamentos, usadas nos impostos de PIS e COFINS. Ou seja, essas listas classificam os produtos e recolhem os tributos, mostrando os que são isentos de PIS e COFINS. Elas são:
- Lista Positiva – são medicamentos que não têm a cobrança de PIS/COFINS.
- Lista Negativa – são medicamentos sujeitos a tributação monofásica, ou seja, apenas a indústria paga o PIS/COFINS com uma alíquota maior, de 12%.
- Lista Neutra – são medicamentos com crédito de PIS/COFINS na compra e débito na venda.
Hoje é comum muitas empresas que não têm o cadastro das listas, fazerem a classificação errada dos medicamentos.
Por exemplo, há casos de se cadastrar produtos da lista positiva em uma lista neutra, e, com isso, pagarem o imposto de 9,25% em um produto isento de tributos. Para não ter erro, veja quem cuida dessa classificação e como isso envolve as empresas.
Quem classifica a Lista Positiva, Negativa e Neutra?
Vimos que cadastrar os medicamentos na lista errada pode prejudicar as empresas. Além disso, os medicamentos só podem ser comercializados com essa classificação na lista. Quem classifica os medicamentos lançados no mercado é a indústria farmacêutica. Em seguida, ela divulga essas informações, em revistas do ramo; como a Guia da Farmácia e a ABC Farma.
A CMED e as Listas
CMED significa Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Ela é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara. Portanto, este setor da ANVISA:
- Define os limites, os ajustes e a fixação dos preços dos medicamentos;
- Cria as regras para motivar a concorrência no mercado;
- Garante o acesso aos medicamentos;
- Dispõe da lista de preços em seu site, a atualizando todo mês.
Em que impactam a Lista Positiva, Negativa e Neutra?
A classificação nas listas impacta, com:
- O cadastro correto dos medicamentos;
- Os pagamentos assertivos de impostos, evitando o pagamento incorreto ou excessivo;
- A identificação dos medicamentos da lista neutra, segundo a base de dados da CMED;
- A variação do ICMS, de acordo com a lista que o produto pertence e com o estado.
Nesse sentido, a alíquota varia entre 12% a 20%, conforme o estado do país. Sendo assim, a maior é a do Rio de Janeiro; enquanto, os estados de São Paulo e Minas Gerais têm a menor alíquota para medicamentos genéricos; que é de 12%.
Como saber se o medicamento é da Lista Positiva, Negativa ou Neutra?
Conforme o Comunicado nº 5, de 31 de março de 2016 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, podemos entender que:
1.1.1 – Lista Positiva: trata de medicamentos cujas substâncias ativas constam do anexo do Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001, e suas atualizações, sujeitos à prescrição médica, identificados com tarja vermelha ou preta, e cujas empresas produtoras usufruem do regime especial de utilização de crédito;
1.1.2 – Lista Negativa: traz medicamentos pertencentes às classificações constantes do art. 1º da Lei nº 10.147, de 2000, cujas substâncias ativas não estejam relacionadas no anexo do Decreto nº 3.803, de 2001, e suas atualizações.
1.1.3 – Lista Neutra: têm medicamentos que não estão sujeitos ao regime tributário estabelecido na Lei nº 10.147, de 2000.
O que estas listas tem a ver com o PIS e a COFINS?
Para entender o que são essas listas, o primeiro passo é entender o que diz a legislação de PIS/COFINS.
De acordo com a Lei 10.147/2000, os medicamentos estão sujeitos à tributação monofásica onde os produtores e importadores utilizam alíquotas diferenciadas para o cálculo desses tributos.
Nesse caso, as alíquotas para eles são maiores que as normais e os distribuidores e revendedores acabam por não tributar essas contribuições, pois se sujeitam à alíquota zero em suas operações ocorrendo a concentração da tributação nos produtores e importadores.
No tocante a alíquota, os fabricantes ou importadores ficam sujeitos ao pagamento do PIS e da COFINS pelas alíquotas de 2,1% e 9,9%, respectivamente.
O que a Lista Positiva, Negativa e Neutra tem a ver com ICMS-ST?
Feitas as considerações sobre PIS/COFINS, vamos ao cálculo do ICMS para entendermos a aplicação das listas positiva, negativa e neutra.
A base de cálculo do ICMS substituição tributária pode levar em consideração a aplicação de MVA (margem de valor agregado) ou IVA-ST (Índice de Valor Adicional Setorial).
O cálculo em regra parte do preço praticado pelo fabricante ou importador, acrescido dos percentuais de MVA ou IVA-ST.
Ocorre que referidos percentuais podem ser aplicados considerando ser o produto de referência, genérico, similar ou outros e das listas positiva, negativa ou neutra, conforme exemplificado abaixo:
MVA ou IVA-ST (%)
| CATEGORIA | REFERÊNCIA | GENÉRICO | SIMILAR | OUTROS |
| Positiva | 33,11 | 214,19 | 78,09 | 30,95 |
| Negativa | 32,91 | 204,14 | 121,61 | 36,02 |
| Neutra | 10,20 | 211,15 | 25,76 | 64,18 |
Quais são os medicamentos Genéricos da Lista Positiva, Negativa e Neutra?
Segundo o Portal Anvisa esses medicamentos são aqueles que contêm:
… o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que é lido na embalagem é o princípio ativo do medicamento.
Quais são os medicamentos Similares nestas listas?
O Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Portal Anvisa).
Quais são os “Outros” medicamentos das listas?
Podem ser quaisquer outros medicamentos que não se encaixem nas situações acima, como os genéricos ou os similares, podendo ser:
Medicamentos liberados ou isentos de prescrição médica (MIPs) medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico, nos termos da Resolução CMED nº2 de 26 de março de 2019 e Comunicados CMED nº4, 5 e 10 de 2019.
Medicamento Novo – utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, associados ou não. Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos “específicos”, medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares).
Medicamento Biológico – são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada.
Medicamento Biológico não novo – medicamento biológico que contém molécula similar a outro medicamento biológico já comercializado no Brasil (Comunicado SCMED nº09, de 10 de agosto de 2016);
Medicamento Específico – são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
Como é o cálculo do PIS e COFINS dos produtos da Lista Positiva?
Vimos que para os medicamentos da Lista Positiva não há cobrança de PIS/COFINS. Em outras palavras, os medicamentos desta lista são isentos de PIS e COFINS.
Como assim, isentos desses impostos federais?
Pois é: PIS e COFINS não são pagos pela indústria, pelo comércio e nem pelo consumidor final!
Só para ilustrar, pense que lá no começo da cadeia, a indústria farmacêutica vendeu o produto para o distribuidor e sobre ele recaiu 12% de PIS/COFINS. Daí, dentro da indústria se gera um crédito presumido de 12% – isso acontece para o governo saber o quanto estou desonerando.
Então, se eu gero um débito e um crédito de mesmo valor eles podem ser anulados. Ninguém precisar pagar o PIS/COFINS.
E assim se dá também com o restante da cadeia: o distribuidor, o comerciante e o consumidor final não pagarão o PIS/COFINS.
Sabendo disso, lembre-se de colocar em seu cadastro esse importante detalhe para os produtos da lista positiva. Senão pode acabar pagando tributos indevidos.
Como é o cálculo do PIS e COFINS dos produtos da lista negativa?
A Lista Negativa contém os medicamentos que têm a tributação em regime monofásico. Isto é, se cobra o PIS/COFINS, mas apenas em uma das fases da cadeia de produção.
O pagam de forma única e com uma alíquota maior, de 12%. Ou seja, a indústria paga PIS/COFINS com alíquotas maiores. Enquanto, o distribuidor, o comerciante e o consumidor final não precisarão pagar o PIS/COFINS.
Tome cuidado ao cadastrá-los! Se tiver dúvidas, consulte no site da CMED, nele terá uma base de dados com os códigos dos produtos para verificar se a sua base está correta.
Como é o cálculo de PIS e COFINS dos produtos da Lista Neutra?
Apesar da Lista Neutra ter poucos medicamentos, ela não é tão simples de lidar.
Por exemplo, quando a empresa adquire esses produtos ela tem um crédito de PIS/COFINS. E quando os vende, tem um débito desses tributos.
Isso quer dizer, que na venda desses medicamentos, tem que pagar esses impostos.
Veja este esquema simplificado para cada regime tributário:
- Lucro Real ao vender paga 9,25% de PIS/COFINS;
- Lucro Presumido por não ter crédito de PIS/COFINS, ao vender paga 3,65% de PIS/COFINS;
- Simples Nacional não tem crédito de PIS/COFINS e não paga PIS e COFINS.
Em resumo, entenda onde você está nessa cadeia, qual é o seu regime tributário e como atuar nestes, dentro das regras legais.
As Listas e o Simples Nacional
O Simples Nacional, como um sistema de tributação simplificada, visa facilitar o recolhimento de impostos de empresas.
Só para exemplificar, na classificação da lista neutra, se a empresa compra o medicamento há crédito, e quando ela vende há débito.
Todavia, é preciso saber que empresas do Simples Nacional não têm crédito de tributos. Em outras palavras, essas empresas devem pagar nas vendas os impostos com a alíquota integral do PIS e COFINS.
Para o Simples Nacional só na lista negativa se aplica a redução de impostos.
Assim, na lista positiva não aplicamos a redução de imposto, pois os produtos são isentos de PIS e COFINS.
E, por fim, na lista neutra também não há a recuperação de impostos. Porque nesta lista há o uso de crédito e débito de PIS e COFINS.
Isto é, quando compro um medicamento tenho um crédito de PIS/COFINS. Mas, quando eu o vendo, tenho um débito. Por isso, preciso pagar o PIS/COFINS.
No Lucro Real e Presumido
Já no caso do regime de tributação Lucro Real, para as empresas que pagam o IRPJ e a CSLL sobre o lucro da empresa; e cujo faturamento no período de apuração é superior a R$ 78 milhões – possuem crédito e débito de 9,25% de PIS e COFINS.
Por outro lado, as de Lucro Presumido não têm crédito desses tributos, mas têm redução na alíquota, que é de 3,65%.
Observe na Resolução CM-CMED Nº 2, DE 31 de março de 2022 algumas atualizações!
Especialização e Tecnologia a seu favor!
Visto que a tributação é algo complexo e as empresas devem estar em dia para evitar problemas com o Fisco, é necessário contar com uma consultoria especializada e uma tecnologia eficaz para avaliar as listas e te auxiliar na tributação das farmácias e drogarias.
Com esse conhecimento sobre a classificação das listas positiva, negativa e neutra, você evita pagar tributos a mais e perder o seu dinheiro.
Se ainda estiver com dúvidas sobre como verificar o cadastro para ter a certeza de que a classificação das listas está correta, nós podemos te ajudar!
Como?!? Nos contate para saber!
Sócio Fundador e CEO da é-Simples Auditoria Eletrônica, Contador, Consultor Tributário, Empreendedor, trabalhando na área fiscal desde 2007 e agora programando sistema para promover benefícios fiscais a seus clientes.
